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空心膠囊等藥用輔料將實行許可制

2012-08-03 09:55:21新京報
核心提示:國家食品藥品監督管理局發布規定,對輔料的監管將參照藥品原料的模式,提高其標準,嚴格處罰尺度。

  國家藥監局發布加強藥用輔料監管規定

  毒膠囊事件至今讓公眾心有余悸,類似行為將得到監管。

  昨日,國家食品藥品監督管理局發布規定,對輔料的監管將參照藥品原料的模式,提高其標準,嚴格處罰尺度。對于新輔料和風險較高的輔料,將實行許可制。

  藥用輔料占比可達九成

  有的藥物中,輔料的占比可高達八九成,其安全性對藥品質量的影響可想而之。然而當前對藥用輔料的監管手段欠缺、標準不全、企業守法意識不強。同時,我國的藥用輔料生產企業中,除了400家有藥品生產許可證的之外,還有一些是化工企業、食品企業等,企業規模、水平參差不齊。

  高風險輔料實行準入制

  國家藥監局表示,將根據風險程度對輔料實行分類管理,對高風險輔料及生產企業實行嚴格的準入制度,加強風險控制。

  據介紹,我國將盡快明確實施許可管理的品種名單,對應用量大、應用范圍廣、同時對生產實際情況評估認為存在安全風險的品種,以及已經出現過摻雜使假情況的品種,要實施許可管理。“膠囊事件暴露出空心膠囊生產存在的隱患,這就要求空心膠囊要列入許可的名單。”藥品注冊司張偉司長說。同時,預計在今年年底,將公布第一批實施許可管理的名單。之后,將根據監管工作的需求和科學評估的結果,陸續發布許可管理的品種名單。

  規定中提出,要實現藥品生產全過程監管,對輔料生產企業延伸檢查。對于不讓檢查的企業,張偉表示,其生產的產品禁止使用。

  我國將建藥用輔料數據庫

  我國將建立藥用輔料數據庫,這些信息中除涉秘的之外,其他的都對公眾公開。同時還建立生產企業的信用檔案。

  張偉介紹說,建立藥用輔料數據庫是加大監管力度的基礎工作。數據庫包括藥品生產企業生產每一個藥品所使用的輔料的名稱、來源(生產廠家)、質量標準等信息。還可以檢索某一種輔料應用到哪些藥品的生產。通過掌握這些信息,方便各級藥品監管部門進行日常監管和延伸監管。

  建立這樣的數據庫,需要各級監管部門的努力和各藥品生產企業、輔料生產企業的配合。目前,數據庫整體設計已基本完成。國家局和省級藥品監督管理部門匯總相關信息,建立藥用輔料數據庫,全面掌握藥用輔料生產、使用的動態情況。

(責任編輯:王小楠)

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