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膠囊事件續:新藥用輔料將實行許可管理

2012-08-06 17:48:25新浪財經
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核心提示:前不久發生的膠囊事件暴露出我國藥用輔料生產和使用中的問題。國家食品藥品監管局日前發布《加強藥用輔料監督管理的有關規定》。

  前不久發生的膠囊事件暴露出我國藥用輔料生產和使用中的問題。國家食品藥品監管局日前發布《加強藥用輔料監督管理的有關規定》。《規定》明確了藥品生產企業、藥用輔料生產企業、監管部門各自的職責,明確了藥用輔料的監管模式,并設立了信息公開、延伸監管、社會監督等工作機制。

  《規定》首先明確了藥品制劑生產企業和藥用輔料生產企業的職責,強調藥品制劑生產企業是藥品質量責任人,凡因違法違規使用藥用輔料引發的藥品質量問題,藥品制劑生產企業必須承擔主要責任。藥品制劑生產企業必須保證購入藥用輔料的質量,健全質量管理體系,加強藥用輔料供應商審計,對所使用的藥用輔料質量嚴格把關,與主要藥用輔料供應商簽訂質量協議。藥用輔料生產企業必須對產品質量負責,嚴格執行《藥用輔料生產質量管理規范》;按注冊批準的或與藥品制劑生產企業合同約定的質量標準,對每批產品進行全項檢驗,合格后方可入庫、銷售。同時,要配合藥品制劑生產企業開展供應商審計。

  為落實藥用輔料監管責任,強化全過程監管,《規定》提出,藥品監管部門要對藥用輔料實施分類管理,嚴格藥品注冊申報對藥用輔料的要求,加強藥用輔料標準管理。對新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料實行許可管理,即生產企業應取得《藥品生產許可證》,品種必須獲得注冊許可;對其他輔料實行備案管理,即生產企業及其產品進行備案。

  實行許可管理的品種目錄由國家食品藥品監督管理局組織制定,分批公布。地方各級藥品監管部門應落實監管責任,加強對本行政區域內藥品制劑生產企業的日常監管,對本行政區域內藥用輔料生產企業開展日常監督,或根據在藥品制劑生產企業監督檢查中發現的問題,對藥用輔料生產企業進行延伸檢查。各級藥品監管部門應加強對藥用輔料的監督抽驗,加大查處力度。

  發現藥品制劑生產企業、藥用輔料生產企業在藥用輔料生產、使用方面違法違規的,應按《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等有關規定對相關企業和責任人進行查處,情節嚴重的,依法從嚴從重處理。構成犯罪的,移送公安機關,依法追究刑事責任。

 

(責任編輯:張萬青)

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