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CFDA優化藥用輔料監管 膠囊行業即將迎來大洗牌

2016-01-27 07:08:3939健康網
核心提示:國家藥監總局近日組織起草了《藥包材和藥用輔料關聯審評審批申報資料要求(征求意見稿)》,將直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。

  在歷經了四年的臥薪嘗膽之后,我國對于明膠市場都監管日趨規范。

  國家藥監總局近日組織起草了《藥包材和藥用輔料關聯審評審批申報資料要求(征求意見稿)》,將直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。

  這一政策的變化讓制藥企業今后在選擇原輔材料時,從僅僅考慮生產成本,轉向為全面考察原輔料供應商的綜合資質。國際藥用輔料協會中國分會(IPEC中國)主席田沁表示,關聯審評對輔料供應商的要求確實可能有所提高,這與其對自身質量管理體系中輔料供應商管理體系的完善相結合。

  盡管此次的《征求意見稿》尚未正式出臺,但不可否認的是,整個膠囊行業會再次面臨洗牌,而國內知名輔料企業力凡膠囊總經理曹勝輝則認為,未來膠囊行業Top10集中度有望達到85%以上。

  行業升級 淘汰落后產能

  在“毒膠囊”事件爆發之后,我國藥用輔料的生產使用標準在逐年提升。

  2012年4月,央視《每周質量報告》播出了《膠囊里的秘密》,河北部分企業利用皮革廢料熬成工業明膠后制成藥用膠囊,但檢測結果往往是總金屬超標,該事件一度驚動原衛生部及公關機關。

  監管部門隨即出臺多項監管政策,以求快速規范行業標準。而此次出臺《征求意見稿》,不僅嚴格控制了產品質量,更重要的是,縮短了行政審批流程,節約了企業的生產成本。曹勝輝認為,這一舉措是監管思路上的轉變。

  據39健康網編輯了解,藥監總局以往將藥物和輔料的審批單獨分開,制藥藥企采購輔料只看總局的審批資質,萬一出事就將責任推給輔料企業或藥監總局。

  但倘若關聯審批一旦實施,未來意味著藥品審批就會包含對輔料包材的審批。這意味著未來藥品企業有責任監管到輔料企業,保證每一批次都沒有出現問題,過往國內靠價格低取勝的現象將會得到遏制。

  “這個措施啟動后,明確了企業的監管責任,畢竟用哪家輔料,藥企的人更清楚有無風險。如果當初能如此明確主體責任,就不會出現當初的毒膠囊事件了。”曹勝輝認為,關聯審評看似簡單,但將進一步提高整個輔料行業的集中度。

  目前膠囊行業TOP5的集中度,估計已經超過50%,幾家龍頭企業都擴大了生產規模。2015年11月中旬,力凡膠囊投資6000多萬建設的年產40億粒高端膠囊車間也正式投產,預計到2017年底,力凡膠囊的產能將擴大至400億粒。

  曹勝輝認為,輔料行業未來會迎來利好發展:一方面是消費者對高質量產品的需求是非常明顯;另一方面,國家藥監管理部門正在從各個層面推動產品質量管理和標準的提。隨著這些政策的落實,預計膠囊行業將迎來新一輪洗牌。

  透明監管 業界呼吁DMF制度

  伴隨關聯審評制度的即將正式發布,業界也呼吁配套出臺DMF政策。

  DMF(藥用原輔材料登記備案)是盛行于美國、歐盟等發達國家和地區的一種旨在加強藥品生產、質量及監管的管理模式。在采訪中,無論是專家還是企業均呼吁,盡快制定、完善和是是DMF制度,關聯審評與DMF聯動起來。

  全國醫藥技術市場協會藥用輔料技術推廣專業委員會主任宋民憲教授認為,制藥企業近年來對藥用輔料的要求越來越高,DMF制度將要求輔料企業做更多的技術服務工作,熟悉客戶的需求。

  DMF制度的精髓是把涉及制劑生產的諸多源頭緩解看成一個整體,將監管觸角延伸到整個藥品生產質量鏈條,使制劑廠家不僅關心自己的內部質量,還要更多地了解其輔料的生產過程。

  曹勝輝認為,實行DMF既有利于制劑的審評審批,又能加強藥品從起初物料的監管,從源頭上保證藥品的質量和安全,最終高可以促進生產企業征程成為質量責任的主體。

  在新醫改推動下,我國醫藥工業呈現快速發展態勢,原輔材料和包材生產企業更如雨后春筍般涌現,然而,多、小、散的藥用原輔料生產企業格局生產質量水平參差不齊,全民醫保帶動的制劑需求增長液使藥品安全與質量保障問題更加突出。隨著更多的國內原輔材料走向國際市場,國際用戶質量反應問題也成為焦點,全面提升原輔料生產質量監管水平迫在眉睫。

  “輔料企業的發展必須從整個藥品質量提升的層面出發。” 曹勝輝表示,今后輔料生產企業一方面要不斷提升輔料產品的質量工藝水平,同時通過產業鏈的完善以降低成本,還要接軌國際市場,開發出更新、更高效的新產品。另一方面,為配合關聯審評和DMF制度的實施,相關企業需密切關注政策動態,按照DMF資料申報要求準備材料,迎接制劑企業和主管部門的資料考察與審核。

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