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政策春風起!國際藥用輔料生產巨頭深耕中國市場

2016-11-07 14:15:2939健康網
核心提示:目前,全球約有200多家專門從事藥用輔料開發的專業化工廠,不僅有巴斯夫、卡樂康等輔料生產巨頭在大力研發新型藥用輔料,很多小公司和研究機構也在積極從事該工作,行業競爭激烈。

  近日,國際藥用輔料生產企業亞什蘭集團公司(Ashland)可謂是動作頻頻。10月25日,亞什蘭在南京世界級的醫藥輔料生產線正式投產;10月26日,亞什蘭上海醫藥和營養技術中心在滬舉行揭牌儀式。

  對此,亞什蘭特種添加劑大中華區總經理趙連明在接受39健康網采訪時表示,隨著中國生活水平提高,消費者國內政策進一步放寬,消費者對整個生活的品質的需求越來越高,對藥、對食品本身的本質要求也普遍升級。“我們很高興看到中國政府也在推動中國本身產業的升級,未來中國對醫藥輔料以及食品添加劑方面的要求和品質也會更高。這為我們全球性的公司而言是一個非常好的機會。”趙連明先生稱。

  政策暖風吹起,藥用輔料行業受益

  目前,全球約有200多家專門從事藥用輔料開發的專業化工廠,不僅有巴斯夫、卡樂康等輔料生產巨頭在大力研發新型藥用輔料,很多小公司和研究機構也在積極從事該工作,行業競爭激烈。

  長期以來,亞什蘭專注于藥用輔料的發展趨勢,致力于向世界各地的制藥市場供應高質量藥用輔料。在亞什蘭大中華區醫藥技術及研發經理劉怡博士看來,未來難溶藥物增溶的技術、連續化生產的技術、3D打印的技術,都將代表全球制藥界的發展趨勢。為此,在此次新的實驗室中,亞什蘭也配備了非常先進的設備,如雙螺桿擠出設備、噴霧干燥設備,這兩個設備專門用在解決難溶藥物增溶,符合未來整個制藥技術發展的重大趨勢。

  “我們使用雙螺桿擠出設備,進行連續化生產中的制粒過程的操作,滿足到未來連續化生產在中國乃至全球的實際應用;我們利用雙螺桿技術,進行3D打印未來制劑的研究。長期以來,我們在關注到未來技術發展趨勢的同時,也做了充分的準備,為我們的客戶提供更多更好的產品。”劉怡博士說到。

  藥用輔料篩選是仿制藥一致性評價的重要研究內容,在一致性評價及關聯審評等利好政策的出現,藥用輔料行業市場份額勢必重新劃分。對此,劉怡博士表示,一致性評價體現出中國政府下定決心要提高產品質量,提高醫藥產品質量,這無形中提高了對輔料以及亞什蘭技術服務的要求,而在此過程中,亞什蘭也做好了充分的準備。

  劉怡博士透露:“我們研究了目前國家公布的885個品種的主要情況,并做了詳細的研究。對這些藥物中所含有的成分、某些聚合物的含量、聚合物的規格等均進行了研究。所以說,為了配合此次國家一致性評價的工作,我們做出了充分的準備。未來,在此方面亞什蘭會跟客戶有充分的合作。”

  打破壁壘!建立世界級藥用輔料生產線

  隨著中國醫藥行業逐步實現藥品生產的規范化與現代化,中國市場對高品質藥用輔料的需求正在不斷擴大。然而,根據國內制度,國外有很多優質的輔料無法進入中國市場的,包括中國的一些企業也不愿意把新的輔料引入中國市場。為此,亞什蘭在中國建立了南京輔料生產基地。

  “亞什蘭是世界上藥用輔料最大的生產商之一,到目前為止,所提供的產品線也是最多、最豐富的。” 亞什蘭醫藥、營養和農業特種化學品副總裁Dave Neuberger先生介紹,三年前公司輔料產品組合僅有很小一部分是服務于中國市場。目前,通過新的生產線進一步落成以及不斷與監管方面和監管機構進行溝通,如今整個亞什蘭有80%-90%藥用輔料引入到中國市場。

  趙連明先生表示贊同,他說到:“亞什蘭在南京投資的藥用輔料生產線將生產全球最受信賴的輔料品牌產品,產品符合‘嚴苛’的世界級規格,這表明亞什蘭對中國醫藥產業的發展充滿信心。亞什蘭以這一生產線作為對中國市場的承諾,目前能為口服藥品生產商供應優質的功能性藥用輔料產品,同時提供量身定制的配方解決方案,最終讓每一位中國人都能得到高質量的醫療保健服務。”

  據悉,亞什蘭南京藥用輔料工廠將向中國市場供應的纖維素醚類藥用輔料品牌有Klucel?羥丙纖維素、Benecel羥丙甲纖維素、Blanose羧甲基纖維素鈉和Aqualon乙基纖維素。亞什蘭也將提供一系列聚乙烯吡咯烷酮類聚合物輔料,包括Plasdone聚乙烯吡咯烷酮和Polyplasdone交聯聚乙烯吡咯烷酮。所有這些產品均已獲得江蘇省食品藥品監督管理局頒發的《仿制藥用輔料注冊批件》。

  亞什蘭也為藥用輔料生產線配備了先進的質量控制實驗室,實驗室中的先進設備能夠對生產流程各階段的產品進行測量和分析,眾多設備包括Thermo智能型傅立葉紅外光譜儀、Agilent液相色譜儀和PE ICP等離子發射光譜儀。質量控制系統設計和先進的分析設備讓亞什蘭能夠依照《中國藥典》的相關質量標準對所有輔料產品進行測試。

  “亞什蘭南京藥用輔料生產線參照藥用輔料GMP標準設計,出眾的產品質量測試結果表明我們的生產工藝具有無與倫比的可靠性,”趙連明說,“此外,我們在生產工藝流程中使用的篩分、粉碎和包裝等設備均為世界領先品牌,我們的產品因而能夠達到亞什蘭在其他國家設立的世界級生產設施的高標準。”

  醫藥技術中心落戶上海

  為了能夠解決常見配方問題的功能性輔料,讓客戶的產品更高效、更適用。亞什蘭擴大了亞什蘭上海技術中心的規模,以便為當前和未來的本地客戶提供一流的服務,以一流的生產工藝確保含亞什蘭藥用輔料的藥品具有更高的品質。

  據悉,亞什蘭對2008年建成的醫藥研發設施進行了擴建,新建成的醫藥技術中心規模是原來的兩倍。亞什蘭因此能夠提供特種化學品制造和應用方面的眾多制藥技術服務,從而讓客戶的產品和應用更高效、更適用、更迷人、更可靠且更盈利。這些技術服務包括促進片劑成型、改善片劑崩解、藥物緩控釋、難溶性藥物增溶及薄膜包衣,助力在中國運營的公司提高藥品的品質。

  目前,亞什蘭在全球設有三家醫藥技術中心,除亞什蘭上海醫藥技術中心之外,另外兩家分別位于美國特拉華州威明頓市和印度海得拉巴市。三家技術中心雖然獨立運營,但合作無間,致力于最大化亞什蘭全球客戶的利益。

  作為醫藥行業面臨的主要挑戰之一,日益復雜的藥物分子對口服藥物的配方設計和制造方法提出了新要求。依托設施內的更為先進的設備,亞什蘭上海醫藥技術中心的科學家目前能夠以全新的方式應用藥用輔料(藥物中的非活性成分,為功能性物質,充當給藥系統),助力亞洲客戶解決片劑開發過程中的成型、崩解、溶出釋放等問題。

  在談及為何會看重中國上海這片市場時,Dave Neuberger先生表示,中國上海是亞什蘭未來增長非常關注的一個重要地區。在過去10年中,亞什蘭培養了很多來自于本地和地區的一些本土領導團隊,并期待能夠依靠本土團隊為亞什蘭做出重要的決定,以確保亞什蘭在這個地區持續不斷擴大。而在全球亞什蘭有業務的各個區域當中,中國及亞太地區是增長速度最快的區域。

  David Neuberger先生強調,在上海設立提供全方位服務的技術中心至關重要,有助于亞什蘭藥用輔料在如今愈發復雜的口服藥物配方領域得到充分而恰當的應用。“我們的職責是深入理解藥用輔料,以及藥用輔料在具體藥物分子環境下的作用原理,”David Neuberger先生稱,“賦予全新的亞什蘭上海醫藥技術中心尖端的專業知識,同時為其配備與客戶開展合作所需的設備,有助于亞什蘭和中國制藥行業實現‘健康’發展。”

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