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重磅!恒瑞PD-1單抗艾立妥正式獲批,全球多中心臨床試驗加速開展

2019-05-31 13:31:3339健康網
核心提示:卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼一線治療晚期肝細胞癌的國際多中心臨床研究已獲批

  2019年5月31日,國家藥品監督管理局批準我國自主研發的程序性死亡受體1(PD-1)抑制劑卡瑞利珠單抗(商品名:艾立妥)上市,用于至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的治療。同時,卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼一線治療晚期肝細胞癌的國際多中心臨床研究已獲批,將在美國、歐洲和中國同步開展,并有望進入美國FDA加速審批通道,艾立妥或將成為中國PD-1單抗國際化領跑者。

  免疫治療應用霍奇金淋巴瘤

  眾所周知,腫瘤免疫治療是一種全新的抗腫瘤治療理念,該領域研究主要集中在PD-1及其配體(PD-L1)等免疫檢查點抑制劑上。與傳統的化療和靶向藥物不同,PD-1單抗主要通過阻斷PD-1和PD-L1之間的結合,來激活T細胞,克服患者體內的免疫抑制,從而起到殺傷腫瘤細胞的作用。PD-1單抗被稱為廣譜抗癌藥,在晚期黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎癌、尿路上皮癌、霍奇金淋巴瘤等癌種中展現出令人振奮的治療效果,尤其是與其它藥物聯合使用時具有有效性和安全性雙高的特點。

  霍奇金淋巴瘤是一種獨特的淋巴系統惡性疾病,好發于兒童和青年人,95%為經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)。標準放化療聯合可使大部分早期cHL患者獲得較好的長期生存,但仍有10-30%的患者發生復發,最終發展為復發或難治性cHL。經多中心循證醫學研究證實,艾立妥在既往接受過至少二線系統性治療的復發/難治性cHL患者中顯示出很好的療效,獨立影像評估客觀緩解率(ORR)達77.3%,完全緩解率(CR)達31.8%,且安全性可控。

同時,在聯合治療方面,卡瑞利珠單抗聯合地西他濱治療復發/難治性cHL患者的相關研究數據(已發表在J Clin Oncol)顯示,接受該聯合方案治療的復發/難治性經典霍奇金淋巴瘤患者中,完全緩解(CR)率高達71%,持續應答6個月的患者占比為100%。該研究顯示,卡瑞利珠單抗聯合地西他濱不僅可以極大地提高PD-1單抗的完全緩解(CR)率,同時可以克服耐藥,并展現出可接受的安全性。

  全面“阻擊”中國多發瘤種

  除了針對霍奇金淋巴瘤的治療研究,艾立妥已相繼開展了10余種中國高發瘤種的臨床研究。同歐美國家研發藥物相比,艾立妥的研究方向更加針對中國多發的癌種,如乙肝感染型肝癌、鼻咽癌、食管癌等,以期更好地滿足中國癌癥患者的治療需求。同時,艾立妥作為中國制藥業龍頭恒瑞醫藥自主研發的PD-1單抗,其臨床試驗的開展是經多年與全國醫療機構的臨床試驗中心合作下實現的,將更符合中國患者的治療需要,能夠“因地制宜”地惠及我國廣大癌癥患者。

  有超過20項多中心臨床研究數據表明,艾立妥單藥或聯合治療方案在霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌、乙型肝炎病毒(HBV)相關肝癌、胃癌、胃食管結合部癌、非小細胞肺癌(NSCLC)等中國高發性腫瘤中,皆具有較好的療效和可控的安全性,部分研究結果已率先發表于國際醫學專業期刊《柳葉刀·腫瘤》(TheLancet Oncology, IF:36.418),并入選第11屆國際霍奇金淋巴瘤研討會(ISHL)、歐洲臨床腫瘤學會(ESMO)年會、中國臨床腫瘤學會(CSCO)年會口頭報告或設立專場學術交流。同時,卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼治療晚期肝細胞癌的國際多中心臨床研究已獲批在美國、歐洲和中國同步開展,并有望進入美國FDA快速審批通道;如能順利獲批,則該藥將成為首個獲FDA認可的中國PD-1單抗。

  臨床可及提高生存獲益

  PD-1單抗作為大分子生物制劑,其產能不足的問題亟待解決。作為中國自主研發的抗癌新藥,艾立妥的藥物可及性和用藥可持續性也同樣受到關注。恒瑞研發中心同基層醫療機構進行長期臨床合作,在全國范圍內擁有完善的市場布局和充足的生物制藥產能,上市后有望惠及更多二、三線城市的癌癥患者,避免出現“有藥上市,無藥可用”的尷尬境遇。往后,通過多中心循證研究與臨床治療實踐,艾立妥在正式臨床運用階段或將進一步擴大其國內的適應癥范圍。

  恒瑞醫藥負責人表示:“創新一直是恒瑞高質量發展的王牌。艾立妥歷經近多年的研發和臨床試驗,作為中國自主研發的PD-1單抗,其有效性和安全性獲得了國內外權威認可;同時,我們不斷地跟蹤創新潮流,占據創新的制高點。在細胞治療、生物制藥、基因治療等方面加大布局,努力提高核心競爭力,為今后的發展奠定了夯實基礎。未來,恒瑞將進一步弘揚民族創新精神,積極推動我國抗腫瘤事業全球化戰略布局,加快創新步伐,助推中國創新藥的國際化高質量發展。”

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