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歐盟批準維立西呱可用于癥狀性慢性心力衰竭患者

2021-07-22 17:11:5739健康網
核心提示:2021年7月22日,拜耳宣布歐盟委員會已經批準維立西呱(2.5毫克、5 毫克和 10 毫克)在歐盟地區的上市許可。

2021年7月22日,拜耳宣布歐盟委員會已經批準維立西呱(2.5毫克、5 毫克和 10 毫克)在歐盟地區的上市許可。 維立西呱是一種可溶性鳥苷酸環化酶刺激劑,用于治療癥狀性慢性心力衰竭成人患者(射血分數降低、近期發生過需要靜脈治療的失代償事件穩定后)。與現有的心衰治療方法不同,維立西呱提供了一種獨特的方法來管理失代償事件(也稱為加重事件)后的慢性心衰患者。

III 期 VICTORIA臨床試驗的首席研究者,Charité內科和心臟病學教授BurkertPieske 博士說: “這項最新批準讓我們有可能通過打破失代償事件的循環,并降低再次住院的風險,為心衰患者帶來新的希望。再次住院對患者及其家屬都有重大影響,即使接受了基于指南的治療,許多人仍會經歷持續性癥狀加重。因此,有針對這類患者開發的新療法獲批非常令人鼓舞。”

目前已有療法是阻止心衰過程中由于心肌和血管功能障礙而過度激活的神經激素系統帶來的有害影響,而維立西呱作用機理不同,且能與現有方法聯合使用。維立西呱針對性地恢復受損的 NO-sGC-cGMP 通路,該通路在心衰的進展和癥狀加重中起到關鍵作用。

拜耳處方藥事業部首席醫學官,醫學事務和藥物警戒負責人Michael Devoy說:“歐盟批準 維立西呱對心衰患者來說是一個重大突破,心衰是歐洲患者住院的主要原因之一,不斷改善這些患者生活質量的需求迫切。目前,一半的心衰患者在30 天內再次入院或使用靜脈利尿劑。我們認為維立西呱獲批為臨床醫生提供了一種臨床急需的新選擇,能幫助減輕慢性心衰的巨大負擔。”

維立西呱已經獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)和日本厚生勞動省(MHLW)的批準,并也已在中國以及全球多個其他國家地區提交上市申請。

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