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拜耳啟動Elinzanetant III期臨床研發項目OASIS

2021-09-01 15:39:0839健康網
核心提示:拜耳宣布啟動了III期臨床研發項目OASIS,該項目旨在評估Elinzanetant治療更年期血管舒縮癥狀的療效和安全性 

拜耳宣布啟動了III期臨床研發項目OASIS,該項目旨在評估Elinzanetant治療更年期血管舒縮癥狀的療效和安全性 。研究藥物Elinzanetant是同類中首創的非激素治療的、每日口服一次的雙神經激肽-1,3受體拮抗劑。

多達 80% 的女性在絕經過渡期間的某個時間自報出現過血管舒縮癥狀(潮熱),這也是女性在生命的這一特定階段尋求醫療關注的主要原因。超過1/3在最后一次月經后經歷過較嚴重的癥狀,可能持續10年或更長時間。血管舒縮癥狀可能會對睡眠、情緒和生活質量產生負面影響。

拜耳集團處方藥事業部全球研發負責人Christian Rommel博士表示:“基于II期研究的積極數據,我們非常高興開始啟動III期研究項目,評估Elinzanetant用于治療最常見和令人煩惱的更年期癥狀的療效和安全性。通過我們的OASIS臨床研發項目,我們正在解決女性健康中一個重要而未得到滿足的醫療需求,因為目前絕大多數婦女沒有得到更年期癥狀的治療。因此,我們的明確目標是研發一種非激素治療方案,以改善更年期婦女的生活質量。”

OASISIII期臨床研發項目評估每日一次120mg elinzanetant用于治療更年期女性血管舒縮癥狀的療效和安全性。該項目計劃在20多個國家的200多個中心招募約1300名患者。

III 期臨床研發項目的研究設計和給藥劑量是基于兩項 II 期研究(RELENT-1 和 SWITCH-1)的積極數據,這兩項研究證實了 elinzanetant 具有良好的有效性和安全性。RELENT-1 是一項Ib/IIa 期研究,研究了 elinzanetant 的安全性、藥代動力學和初步療效。 SWITCH-1 是一項 IIb 期研究,研究了四種不同劑量的 elinzanetant 與安慰劑對照用于有血管舒縮癥狀患者的療效和安全性。研究結果已在北美更年期協會 (NAMS) 2020 年線上年會上公布。

2020年9月,拜耳完成了對英國臨床階段生物技術公司KaNDy Therapeutics Ltd.的收購,并將elinzanetant完全整合到其女性健康產品發展管線。

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