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信迪利單抗聯合化療一線治療胃癌臨床研究數據公布

2021-09-29 20:46:1739健康網
核心提示:信迪利單抗聯合化療一線治療胃癌臨床研究數據在021年歐洲臨床腫瘤年會(ESMO 2021)口頭報告上公布。

近日,在剛剛結束的2021年歐洲臨床腫瘤年會(ESMO 2021)口頭報告上,公布了信迪利單抗注射液聯合化療(奧沙利鉑及卡培他濱)一線治療胃或胃食管交界處腺癌的多中心隨機對照Ⅲ期臨床研究(ORIENT-16)期中分析結果。

ORIENT-16研究是一項比較信迪利單抗或安慰劑,聯合化療(奧沙利鉑+卡培他濱)一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心、Ⅲ期研究。

據悉,這也是國內首個證實免疫聯合化療一線治療晚期胃癌全人群顯著獲益的臨床研究,數據顯示,晚期胃癌全人群死亡風險下降23%,疾病進展風險下降36%,近6成患者獲腫瘤緩解,持續緩解時間長達9.8個月。信迪利單抗聯合化療使得晚期胃癌患者顯著獲益,且無新的安全性信號出現。

至此,信迪利單抗繼肺癌、肝癌之后又突破性地為胃癌這一大癌種帶來了一線治療新希望。這項研究的成功也使得信迪利單抗成為全球唯一擁有一線治療五大高發瘤種(包括非鱗狀非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、肝癌、食管癌和胃癌)臨床證據的PD-1抑制劑。

胃癌是全世界最常見的惡性腫瘤之一,也是嚴重威脅民眾健康的重大疾病。國際癌癥研究機構發布的2020年的《全球癌癥統計報告》顯示,2020年,胃癌已成為全球發病率排名第五、死亡率排名第三的惡性腫瘤,全球每年胃癌新發病例超過108.9萬,死亡病例約76.9萬。

中國是胃癌高發國家,疾病負擔嚴重,胃癌發病例數和死亡例數分別占全球胃癌發病和死亡的44%和48%。而且,早期胃癌常沒有特異性的臨床表現,病情隱匿性強,超過80%胃癌患者確診時已為中晚期。加之胃癌患者年齡普遍偏大,常合并有心血管疾病、肺部疾病、代謝疾病等其他疾病,治療耐受性差、預后差、靶向藥物的優勢人群較少等因素,患者亟需更加有效的一線治療方案。

ORIENT-16研究的主要研究者、解放軍總醫院第五醫學中心消化腫瘤內科徐建明主任表示:“ORIENT-16研究是國產首個證實PD-1單抗聯合化療一線治療能夠顯著延長晚期胃癌病人總生存期的隨機對照Ⅲ期臨床研究。胃癌是全世界最常見的惡性腫瘤之一,其中接近一半的病例發生在中國,無法手術切除的晚期或轉移性胃癌患者預后較差,目前仍以傳統化療藥物為主要治療手段,靶向藥物的優勢人群較少,亟需更加有效的治療方案。ORIENT-16研究的成功即將改變這一現狀,給廣大胃癌患者帶來新的更有效的治療選擇。”

信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示:“盡管免疫治療已經改變了許多惡性腫瘤的治療模式,然而在晚期胃癌上一直鮮有突破。晚期胃癌的治療手段仍然十分有限,存在巨大的未滿足的臨床需求。ORIENT-16研究正是以患者需求為核心,以臨床價值為導向開展的臨床研究。在全體研究者的不懈努力下,我們迎來了令人欣喜的研究結果,證實了信迪利單抗聯合化療在晚期胃癌一線治療中的臨床價值,我們將計劃向國家藥品監督管理局(NMPA)遞交新藥上市(NDA)申請,期待信迪利單抗能夠盡早惠及更多胃癌患者。同時我們也由衷地感謝參加本研究的每一位受試者,和我們一起完成了這項具有里程碑意義的臨床研究。這項研究的成功也使得信迪利單抗成為全球鮮有的在包括非鱗狀非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、肝癌、食管癌和胃癌五項大瘤種適應癥的一線治療中均證實了其臨床療效的PD-1抑制劑。”


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